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國家臨床試驗機構

國家臨床試驗機構

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浙江大學醫學院附屬兒童醫院臨床試驗機構組織管理機構接受浙江大學醫學院附屬兒童醫院直接領導,接受國家衛健委和國家食品藥品監督管理局的雙重監督。

本院臨床試驗機構組織管理機構負責人由院長直接擔當,下設臨床試驗機構管理辦公室,主要負責對各專業藥物、醫療器械、診斷試劑臨床試驗進行統一管理、監督和指導,以保證臨床試驗嚴格按GCP規范執行。臨床試驗機構組織管理機構接受專家委員會的指導。臨床試驗機構管理辦公室統一配備了帶鎖文件柜、聯網計算機、直撥電話、傳真機、打印機、復印機等。臨床試驗機構環境整潔,有空調和消防滅火設施,能夠較好滿足臨床試驗的需要。

臨床試驗機構管理辦公室下設中心檔案室、中心試驗藥房、專業科室和醫技科室。

中心檔案室、中心試驗藥房分別管理試驗文檔和試驗藥物,并且指派專業且經受過培訓人員進行管理。中心檔案室配備了帶鎖文件柜、聯網計算機、刻錄機等,環境整潔,通風性較好、安裝有空調和滅火器,能夠滿足臨床試驗的需要。中心試驗藥房配備了帶鎖藥品柜、帶鎖冰箱、溫濕度計等,環境整潔,安裝有空調調控溫度及除濕機,通風性較好、消防設施齊全,能夠滿足臨床試驗的需要。

醫技科室也納入整個臨床試驗管理范疇,醫技科室主要包括:特檢科、放射科、實驗檢驗中心、臨床藥學實驗室等,目前這些科室均已建立了完善的管理制度和標準操作規程,并且指派了醫技科室專業負責人直接參與臨床試驗管理。

經國家藥監局資格認定的藥物臨床試驗專業科室有10個:小兒消化、小兒呼吸、小兒心臟病、小兒腎病、小兒血液病、小兒神經病學、小兒內分泌、小兒麻醉、兒童保健、小兒重癥醫學。醫療器械備案的專業有61個,涵蓋了各學科門類。兒科心臟病專業和新生兒專業設置有專門的搶救室和重癥監護室,其它各申請專業的病房與ICU室處均有綠色通道相通,患兒可在5分鐘內經綠色通道到達ICU室搶救,從而能夠盡最大力量充分保護受試者的安全。

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